Somadril 350mg

Description

Hva er Somadril 350 mg?

Somadril 350 mg er det historiske navnet på et legemiddel som inneholdt virkestoffet karisoprodol. Styrken 350 mg betyr at tabletten inneholdt 350 milligram karisoprodol. Historisk europeisk regulatorisk dokumentasjon identifiserer Somadril 350 mg som en filmdrasjert tablett og viser at produktet tidligere var godkjent i Norge.

Karisoprodol tilhører gruppen sentralt virkende muskelavslappende legemidler. Det har historisk blitt brukt ved akutte smertefulle muskel- og skjeletttilstander, særlig når muskelspenninger eller muskelspasmer har vært en del av symptombildet.

Somadril er imidlertid ikke lenger et vanlig norsk markedsført legemiddel. Den norske regulatoriske historien er viktig fordi norske myndigheter gjennomførte en vurdering av nytte og risiko for karisoprodol. Vurderingen ble blant annet utløst av informasjon om økt risiko for misbruk og avhengighet hos norske pasienter, samt forgiftning og psykomotorisk påvirkning. Norske myndigheter konkluderte med at risikoen var større enn nytten og at karisoprodol ikke lenger burde være tilgjengelig på det norske markedet.

Dette gjør Somadril 350 mg til et viktig eksempel på hvorfor historisk legemiddelinformasjon må skilles fra informasjon om legemidler som har en aktuell norsk markedsføringstillatelse.

Hva er karisoprodol?

Karisoprodol er et sentralt virkende muskelavslappende stoff. Det virker gjennom sentralnervesystemet og skiller seg derfor fra legemidler som virker direkte på selve muskelvevet.

En viktig egenskap ved karisoprodol er at stoffet metaboliseres til meprobamat, som også har sentralnervøst dempende egenskaper. Denne metabolismen er relevant når man vurderer karisoprodols virkning og sikkerhetsprofil.

Norsk Legemiddelhåndbok beskriver karisoprodol som et sentralt virkende muskelrelakserende middel og angir ATC-koden M03BA02. Den opplyser også at karisoprodol kan være tilgjengelig gjennom godkjenningsfritak, og at Somadril ble avregistrert i Norge i 2008.

Historisk bruk av Somadril 350 mg

Historisk ble karisoprodolholdige legemidler brukt ved akutte muskel- og skjelettsmerter og muskelspasmer. Målet med behandlingen var hovedsakelig symptomlindring ved tilstander der muskelspenning eller spasmer bidro til smerte og redusert funksjon.

Muskel- og skjelettsmerter kan imidlertid ha mange ulike årsaker. Muskelbelastning, skader, feilbelastning, betennelsestilstander og andre medisinske forhold kan alle gi smerter. Et muskelavslappende legemiddel kan påvirke symptomer, men behandler ikke nødvendigvis den underliggende årsaken.

Ved vedvarende eller tilbakevendende smerter er det derfor viktig med medisinsk vurdering for å identifisere årsaken til plagene.

Hvorfor ble Somadril trukket tilbake i Norge?

Den regulatoriske historien til Somadril er sentral for en informativ norsk produktside.

Det europeiske legemiddelverket beskriver at norske legemiddelmyndigheter gjennomførte en nytte-risiko-vurdering av karisoprodol i mars 2007. Bakgrunnen var blant annet ny informasjon om økt risiko for misbruk og avhengighet hos norske pasienter, samt forgiftning og psykomotorisk påvirkning. Norske myndigheter konkluderte med at risikoen ved karisoprodol var større enn fordelene og besluttet derfor at legemidlet ikke lenger skulle være tilgjengelig på det norske markedet.

Markedsføringstillatelsen ble avtalt trukket tilbake 29. mars 2007, og den permanente tilbaketrekkingen var planlagt fra 1. mai 2008.

Dette betyr at dagens informasjon om Somadril i Norge må presenteres som historisk/regulatorisk informasjon, ikke som informasjon om et ordinært norsk markedsført legemiddel.

Risiko for misbruk og avhengighet

En av de viktigste grunnene til den regulatoriske utviklingen rundt karisoprodol er risikoen for misbruk og avhengighet.

Legemidler som påvirker sentralnervesystemet kan i enkelte situasjoner gi virkninger som oppleves som belønnende. Gjentatt bruk kan føre til toleranse og fysisk avhengighet hos enkelte personer.

Fysisk avhengighet er ikke identisk med avhengighetssykdom. Fysisk avhengighet innebærer at kroppen har tilpasset seg legemidlet, slik at abstinenssymptomer kan oppstå dersom behandlingen avsluttes. Avhengighetssykdom innebærer et mer problematisk bruksmønster med manglende kontroll, tvangsmessig bruk eller fortsatt bruk til tross for negative konsekvenser.

Norske myndigheter identifiserte nettopp misbruk og avhengighet som viktige sikkerhetsproblemer ved karisoprodol.

En informativ side om Somadril bør derfor alltid forklare denne risikoen og ikke fremstille produktet som et ordinært, lavrisiko muskelavslappende legemiddel.

Søvnighet og psykomotorisk påvirkning

Karisoprodol påvirker sentralnervesystemet og kan føre til søvnighet, redusert årvåkenhet, nedsatt koordinasjon og andre former for psykomotorisk påvirkning.

Psykomotorisk påvirkning innebærer at evnen til å koordinere bevegelser, reagere raskt eller utføre oppgaver som krever konsentrasjon kan bli redusert.

Dette er særlig viktig ved bilkjøring og bruk av maskiner. En person kan oppleve redusert reaksjonsevne uten nødvendigvis å oppfatte graden av påvirkning selv.

Psykomotorisk påvirkning og forgiftning var blant de spesifikke bekymringene som ble identifisert under den norske regulatoriske vurderingen av karisoprodol.

Karisoprodol og alkohol

Alkohol kan forsterke effekten av legemidler som virker dempende på sentralnervesystemet. Fordi karisoprodol har sentralnervøst dempende egenskaper, er alkohol en viktig sikkerhetsfaktor.

Dette betyr at personer som undersøker historisk informasjon om Somadril bør forstå at kombinasjon av sentralnervøst dempende legemidler og alkohol kan føre til kraftigere søvnighet, redusert koordinasjon og andre uønskede virkninger.

Det samme gjelder andre stoffer og legemidler som virker dempende på sentralnervesystemet.

Karisoprodol og andre legemidler

Interaksjoner er en annen viktig del av sikkerhetsinformasjonen for karisoprodol.

Andre legemidler som virker på sentralnervesystemet kan potensielt forsterke søvnighet, sedasjon og nedsatt koordinasjon. Dette kan blant annet være enkelte sovemidler, beroligende legemidler, opioider og benzodiazepiner.

Kombinasjoner av flere sentralnervøst dempende stoffer kan derfor være spesielt problematiske.

Alle legemidler en person bruker bør vurderes samlet av lege eller farmasøyt før behandling med legemidler som påvirker sentralnervesystemet.

Overdose og forgiftning

Karisoprodol kan gi alvorlige symptomer ved forgiftning eller for høyt inntak. Norsk Legemiddelhåndbok beskriver blant annet sentralnervøs depresjon, motorisk uro, skjelvinger eller rykninger, nystagmus, forvirring, agitasjon, kramper og lavt blodtrykk ved forgiftning. Den beskriver også at karisoprodol metaboliseres til meprobamat, som kan bidra til en senere fase med sentralnervøs depresjon.

Dette viser hvorfor karisoprodol ikke bør betraktes som et vanlig eller ufarlig muskelavslappende middel.

Ved mistanke om forgiftning eller overdose bør situasjonen vurderes som akutt medisinsk. Uttalt søvnighet, bevissthetspåvirkning, unormale bevegelser, kramper eller pusteforstyrrelser krever rask medisinsk hjelp.

Somadril 350 mg og bilkjøring

På grunn av karisoprodols påvirkning av sentralnervesystemet er bilkjøring og andre aktiviteter som krever full oppmerksomhet viktige sikkerhetstemaer.

Redusert årvåkenhet, tregere reaksjoner, svimmelhet og dårligere koordinasjon kan påvirke evnen til å kjøre sikkert.

Risikoen kan være større dersom karisoprodol kombineres med alkohol, opioider, beroligende legemidler eller andre stoffer som påvirker sentralnervesystemet.

Ved legemiddelbruk skal pasienter alltid følge råd fra helsepersonell og gjeldende norske regler for førerrett.

Somadril sammenlignet med vanlige smertestillende

Somadril bør ikke omtales som det samme som vanlige smertestillende legemidler som paracetamol.

Paracetamol er et smertestillende og febernedsettende legemiddel, mens karisoprodol er et sentralt virkende muskelavslappende middel med en helt annen virknings- og risikoprofil.

Dette skillet er viktig fordi personer som søker etter informasjon om behandling av muskelsmerter kan møte mange forskjellige legemiddelgrupper på internett.

Et legemiddel bør vurderes ut fra virkestoff, virkningsmekanisme, sikkerhet, interaksjoner og regulatorisk status – ikke bare ut fra den generelle betegnelsen «smertestillende» eller «muskelavslappende».

Somadril og norsk regulatorisk status

Norsk regulatorisk status er en av de viktigste delene av en informativ side om Somadril.

Norsk Legemiddelhåndbok opplyser at Somadril ble avregistrert i Norge i 2008.

Den europeiske regulatoriske gjennomgangen gir mer informasjon om bakgrunnen. Norge gjennomførte en vurdering etter bekymringer om misbruk, avhengighet, forgiftning og psykomotorisk påvirkning.

I dag finnes enkelte karisoprodol 350 mg-produkter i Felleskatalogens informasjon om godkjenningsfritak. Disse produktene er uttrykkelig beskrevet som legemidler uten norsk markedsføringstillatelse og som ikke er vurdert av norske helsemyndigheter på samme måte som norsk-godkjente legemidler.

Det er derfor viktig å skille mellom:

• historisk Somadril-godkjenning,
• dagens norske regulatoriske status,
• karisoprodolprodukter på godkjenningsfritak,
• og legemidler som har en aktiv norsk markedsføringstillatelse.

Lisensdato og regulatorisk informasjon

For en produktside eller et illustrativt produktpanel bør informasjonen presenteres på en måte som ikke får Somadril til å fremstå som et aktuelt norsk-godkjent produkt.

Produkt: Somadril 350 mg
Virkestoff: Karisoprodol 350 mg
Legemiddelform: Filmdrasjert tablett
ATC-kode: M03BA02
Historisk norsk status: Tidligere markedsføringstillatelse
Norsk status i dag: Avregistrert/tilbaketrukket
Gjeldende norsk markedsføringstillatelse: Nei
Tilbaketrekking: Norsk tilbaketrekking gjennomført i 2008
Dagens karisoprodolstatus: Enkelte produkter kan forekomme gjennom godkjenningsfritak, men dette er ikke det samme som norsk markedsføringstillatelse.

Viktig for emballasje: Ikke sett en gammel norsk godkjenningsdato på et moderne produktbilde som om den representerer en gjeldende lisens. For en historisk/illustrativ pakning er teksten «Historisk norsk markedsføringstillatelse – trukket tilbake 2008» mer korrekt.

Hvorfor norsk regulatorisk status er viktig

Internett gjør det enkelt å finne informasjon om legemidler fra andre land, men dette kan også føre til misforståelser.

DMP opplyser at et legemiddel må ha markedsføringstillatelse før det kan markedsføres i Norge.

Felleskatalogen forklarer samtidig at legemidler som omfattes av godkjenningsfritak ikke har norsk markedsføringstillatelse og ikke er vurdert av norske myndigheter på samme måte som norsk-godkjente legemidler.

Dette gjør regulatorisk informasjon spesielt viktig for søk som:

• «Somadril Norge»
• «Somadril 350 mg Norge»
• «Karisoprodol Norge»
• «Karisoprodol 350 mg»
• «Somadril avregistrert»
• «Somadril lisens Norge»
• «Somadril markedsføringstillatelse»