Oxynorm 10mg

Description

Hva er OxyNorm 10 mg?

OxyNorm 10 mg er et reseptbelagt opioidlegemiddel som inneholder oksykodonhydroklorid. Oksykodon er et sterkt opioidanalgetikum som virker på opioidreseptorer som er involvert i smerteopplevelse og smerteregulering.

Norsk preparatinformasjon oppgir at OxyNorm brukes hos voksne og ungdom fra 12 år ved sterke smerter som bare kan kontrolleres tilstrekkelig med opioide analgetika. 10 mg-produktet leveres som en hard kapsel. Hver kapsel inneholder 10 mg oksykodonhydroklorid, tilsvarende 9 mg oksykodon.

OxyNorm tilhører gruppen oksykodonpreparater med umiddelbar frisetting. Dette er en viktig forskjell fra depotpreparater som OxyContin. Hurtigvirkende og langtidsvirkende opioidformuleringer har ulike egenskaper og skal ikke byttes eller doseres om uten medisinsk vurdering.

OxyNorm 10 mg i Norge

OxyNorm 10 mg er et dokumentert markedsført norsk legemiddel. Direktoratet for medisinske produkter viser OxyNorm 10 mg harde kapsler som reseptbelagt legemiddel i reseptgruppe A, med mulighet for blå resept og byttbarhet innenfor det norske systemet. DMP oppgir både pakninger med 28 og 98 kapsler.

De norske regulatoriske opplysningene er:

MT-nummer: 2001-07402
MT-dato: 17.04.2002
Markedsføringsdato: 01.06.2002
Innehaver: Mundipharma AS

Disse datoene beskriver legemidlets regulatoriske historie. De skal ikke brukes som erstatning for utløpsdato, batchnummer eller produksjonsinformasjon på en konkret pakning.

Hva er oksykodon?

Oksykodon er et opioidanalgetikum som brukes ved betydelige smerter. Virkestoffet virker hovedsakelig gjennom opioidreseptorer i sentralnervesystemet og andre områder som er involvert i smerteformidling.

Ved å aktivere disse reseptorene kan oksykodon redusere smerteopplevelsen og påvirke hvordan kroppen reagerer følelsesmessig på smerte.

Samtidig finnes opioidreseptorer i systemer som påvirker pust, tarmfunksjon, våkenhet og andre fysiologiske funksjoner. Derfor kan oksykodon gi både ønsket smertelindring og bivirkninger som søvnighet, kvalme, forstoppelse og respirasjonsdepresjon.

OxyNorm skal derfor brukes etter en individuell medisinsk vurdering.

Hva brukes OxyNorm 10 mg til?

Godkjent norsk preparatinformasjon oppgir at OxyNorm brukes ved sterke smerter som bare kan kontrolleres tilstrekkelig med opioidanalgetika. Indikasjonen gjelder voksne og ungdom fra 12 år.

Sterke smerter kan ha mange årsaker, blant annet skader, alvorlig sykdom, kirurgiske inngrep eller andre medisinske tilstander.

Før oksykodon forskrives, vurderer helsepersonell blant annet årsaken til smertene, tidligere smertestillende behandling, andre legemidler, alder, sykdommer og tidligere opioidbruk.

Valg av opioid bestemmes derfor ikke bare av hvor sterke smertene oppleves. En bred klinisk vurdering er viktig for å avgjøre om oksykodon er riktig behandling.

Hurtigvirkende oksykodon

OxyNorm 10 mg er et oksykodonpreparat med umiddelbar frisetting. Dette betyr at formuleringen har andre frigjøringsegenskaper enn depotpreparater som OxyContin.

OxyNorm kan brukes når denne typen frisettingsprofil er medisinsk hensiktsmessig. Depotpreparater er derimot utviklet for en mer langvarig frigjøring.

De to typene bør derfor ikke betraktes som automatisk utskiftbare. Ved overgang mellom formuleringer må lege ta hensyn til tidligere opioidbruk, medisinsk tilstand, dosering og andre legemidler.

Individuell behandling med OxyNorm 10 mg

Responsen på opioider varierer betydelig fra person til person.

Faktorer som kan påvirke effekten og sikkerheten inkluderer tidligere opioidbruk, alder, nyre- og leverfunksjon, pustefunksjon, andre legemidler og individuell følsomhet.

At en kapsel inneholder 10 mg betyr ikke at denne dosen er riktig for alle. En person med liten eller ingen tidligere opioidtilvenning kan reagere betydelig sterkere enn en person som har brukt opioider over tid under medisinsk oppfølging.

Pasienter skal derfor ikke bruke en annen persons OxyNorm som grunnlag for egen behandling.

Avhengighet og toleranse

Oksykodon kan føre til fysisk avhengighet og toleranse.

Toleranse betyr at kroppen ved gjentatt eksponering kan reagere mindre på den samme dosen. Dette betyr ikke at dosen skal økes automatisk. En ukontrollert doseøkning kan øke risikoen for alvorlig opioidforgiftning.

Fysisk avhengighet oppstår når kroppen tilpasser seg regelmessig opioidbruk. Etter lengre tids bruk kan brå avslutning føre til abstinenssymptomer.

Fysisk avhengighet er ikke nødvendigvis det samme som en avhengighetslidelse. En pasient kan utvikle fysisk avhengighet under korrekt medisinsk behandling. Samtidig har oksykodon et misbruks- og avhengighetspotensial, og behandling over tid bør derfor vurderes regelmessig.

Respirasjonsdepresjon

Respirasjonsdepresjon er en av de mest alvorlige risikoene ved oksykodon.

Opioider kan dempe respirasjonsdriften i hjernen. For sterk opioideffekt kan føre til langsom, svak eller utilstrekkelig pust. Alvorlig respirasjonsdepresjon kan være livstruende.

Risikoen kan være høyere dersom oksykodon kombineres med andre stoffer som virker dempende på sentralnervesystemet.

Dersom en person som har tatt et opioid får alvorlige pustevansker, blir svært vanskelig å vekke eller mister bevisstheten, må akutt medisinsk hjelp kontaktes.

OxyNorm og alkohol

Alkohol kan forsterke den sentraldempende effekten av opioider.

Kombinasjonen av oksykodon og alkohol kan føre til mer uttalt søvnighet, dårligere koordinasjon, redusert reaksjonsevne og økt risiko for farlig pustepåvirkning.

Personer som bruker OxyNorm bør derfor avklare alkoholbruk med lege eller annet helsepersonell og følge individuelle medisinske råd.

Dette er spesielt viktig ved sterke opioider fordi overdreven sentralnervesystemdemping kan bli alvorlig.

OxyNorm og beroligende legemidler

Enkelte legemidler kan øke risikoen ved oksykodonbehandling.

Dette gjelder blant annet benzodiazepiner og andre legemidler som virker dempende på sentralnervesystemet. Kombinasjonen av opioider og andre beroligende stoffer kan øke risikoen for kraftig sedasjon og respirasjonsdepresjon.

Pasienter bør informere lege og apotek om alle legemidler de bruker, inkludert reseptbelagte legemidler, reseptfrie produkter og andre stoffer.

Legemiddelgjennomgang er særlig viktig når opioidbehandling starter eller når andre legemidler endres.

Vanlige bivirkninger av OxyNorm

OxyNorm kan gi flere forskjellige bivirkninger. Typiske opioidrelaterte bivirkninger inkluderer kvalme, oppkast, forstoppelse, svimmelhet og søvnighet.

Noen pasienter kan også oppleve hodepine, kløe, munntørrhet, mageplager, svakhet, svetting eller endringer i humør.

Bivirkninger kan påvirkes av dose, behandlingsvarighet, tidligere opioidbruk og andre legemidler.

Ved vedvarende eller alvorlige bivirkninger bør lege eller annet helsepersonell kontaktes.

Forstoppelse og oksykodon

Forstoppelse er en viktig problemstilling ved regelmessig opioidbehandling.

Oksykodon kan redusere tarmens bevegelighet. Dette kan føre til sjeldnere avføring, hard avføring og ubehag i magen.

Pasienter som bruker opioider over tid bør diskutere forebygging og behandling av forstoppelse med helsepersonell.

Ved sterke eller vedvarende magesmerter eller andre alvorlige symptomer bør medisinsk vurdering gjennomføres.

Søvnighet og kjøreevne

OxyNorm kan påvirke våkenhet, konsentrasjon og kjøreevne. Norsk pasientinformasjon oppgir uttrykkelig at OxyNorm påvirker kjøreevnen og at spesifikke krav gjelder.

Søvnighet og svimmelhet kan være særlig fremtredende ved behandlingsstart eller etter doseendringer.

Pasienter må følge norske regler for kjøring og individuelle råd fra lege. At en person føler seg vant til legemidlet betyr ikke automatisk at kjøring er forsvarlig.

Graviditet og amming

Bruk av oksykodon under graviditet krever individuell medisinsk vurdering.

Langvarig opioidbruk under graviditet kan føre til abstinenssymptomer hos det nyfødte barnet. Opioidbruk rundt fødsel kan også påvirke barnets pust og generelle tilstand.

Oksykodon kan dessuten overføres til morsmelk. Personer som er gravide, planlegger graviditet eller ammer bør derfor diskutere behandlingen med lege.

OxyNorm hos ungdom

Godkjent norsk preparatinformasjon oppgir at OxyNorm kan brukes hos voksne og ungdom fra 12 år når sterke smerter bare kan kontrolleres tilstrekkelig med opioidanalgetika.

Bruk hos ungdom krever medisinsk vurdering fordi alder, kroppsvekt, annen medisinering og helsetilstand påvirker sikkerheten.

Reseptbelagte opioider skal aldri gis til barn eller ungdom som ikke har fått legemidlet forskrevet til seg.

Forskjellen mellom OxyNorm og OxyContin

OxyNorm og OxyContin inneholder begge oksykodon, men de er forskjellige formuleringer.

OxyNorm er et preparat med umiddelbar frisetting, mens OxyContin er en depottablett med forlenget frisetting.

Dette er en viktig klinisk forskjell fordi frisettingsprofilen påvirker hvordan oksykodon blir tilgjengelig i kroppen.

Preparatene bør derfor ikke behandles som identiske bare fordi virkestoffet er det samme.

OxyNorm 10 mg og andre oksykodonpreparater

Det finnes flere oksykodonpreparater i norsk legemiddelinformasjon. OxyNorm finnes som harde kapsler, men også i andre legemiddelformer, blant annet mikstur og injeksjons-/infusjonsvæske. DMP registrerer disse som separate produkter fordi legemiddelform, styrke og regulatorisk informasjon er forskjellig.

Det er derfor viktig å skille OxyNorm 10 mg kapsler fra OxyNorm 10 mg/ml mikstur og OxyNorm 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske.

10 mg-kapslene har MT-nummer 2001-07402, mens 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske har et annet MT-nummer og en annen regulatorisk historikk.

Norsk regulatorisk informasjon og lisensdato

På en informativ produktside kan regulatoriske opplysninger for OxyNorm 10 mg kapsler presenteres slik:

Produkt: OxyNorm 10 mg harde kapsler
Virkestoff: Oksykodonhydroklorid
Styrke: 10 mg
Tilsvarende oksykodon: 9 mg
Legemiddelform: Hard kapsel
ATC: N02AA05
Reseptgruppe: A
Innehaver: Mundipharma AS
MT-nummer: 2001-07402
MT-dato: 17.04.2002
Markedsføringsdato: 01.06.2002
Norsk status: Markedsført

Opplysningene er kontrollert mot DMPs legemiddelregister og godkjent norsk preparatinformasjon.

Viktig om lisensdato på pakken

MT-datoen 17.04.2002 er en regulatorisk dato. Den bør ikke fremstilles som utløpsdato eller produksjonsdato for en bestemt pakke.

En faktisk legemiddelpakning har separat informasjon om blant annet batch og holdbarhet. MT-datoen beskriver når legemidlet fikk den aktuelle markedsføringstillatelsen.

Reseptstatus i Norge

OxyNorm er et reseptgruppe A-legemiddel i Norge. DMP oppgir at det er reseptbelagt, kan forskrives på blå resept når vilkårene er oppfylt og er byttbart innenfor det norske systemet.

Felleskatalogens pasientinformasjon oppgir også at OxyNorm påvirker kjøreevnen og at spesifikke krav gjelder, samt at Schengen-attest kreves ved relevante reiser med legemidlet.

Kravene gjenspeiler risikoen som er forbundet med sterke opioidanalgetika.

Ansvarlig bruk av reseptbelagte opioider

OxyNorm skal bare brukes av personen som har fått det forskrevet.

Å dele OxyNorm med andre kan føre til alvorlig skade fordi mennesker har svært ulik følsomhet for opioider. Personer uten opioidtoleranse kan være spesielt utsatt for kraftig søvnighet og respirasjonsdepresjon.

OxyNorm bør oppbevares utilgjengelig for barn og andre som ikke har fått legemidlet forskrevet.

Ubrukte opioider bør leveres til apotek for korrekt håndtering i stedet for å gis videre til andre.

Når er det nødvendig med akutt hjelp?

Alvorlig opioidforgiftning kan være livstruende.

Akutt medisinsk hjelp er nødvendig dersom en person som har tatt oksykodon får alvorlige pustevansker, blir svært vanskelig å vekke, mister bevisstheten eller viser andre tegn på alvorlig opioidpåvirkning.

Kombinasjon med alkohol, benzodiazepiner eller andre sentraldempende stoffer kan øke risikoen.

Oppsummering

OxyNorm 10 mg er et norsk markedsført oksykodonpreparat i form av harde kapsler med umiddelbar frisetting. Hver kapsel inneholder 10 mg oksykodonhydroklorid, tilsvarende 9 mg oksykodon. Det er godkjent ved sterke smerter som bare kan kontrolleres tilstrekkelig med opioidanalgetika hos voksne og ungdom fra 12 år.

Produktet er reseptbelagt og tilhører reseptgruppe A. DMP oppgir MT-nummer 2001-07402, MT-dato 17.04.2002 og markedsføringsdato 01.06.2002 for 10 mg harde kapsler.

Informasjon om OxyNorm 10 mg bør derfor alltid fremheve at oksykodon er et potent opioid som krever medisinsk oppfølging. Viktige informative temaer inkluderer respirasjonsdepresjon, avhengighet, toleranse, abstinens, søvnighet, forstoppelse, påvirket kjøreevne og interaksjoner med alkohol og andre sentraldempende legemidler.