Description

Nobligan 500 mg – Tramadol, bruk, bivirkninger, sikkerhet og norsk legemiddelinformasjon

Hva er Nobligan 500 mg?

Nobligan 500 mg er et reseptbelagt smertestillende legemiddel som inneholder tramadolhydroklorid, et opioidholdig virkestoff som virker på sentralnervesystemet. Den norske kapselvarianten inneholder 50 mg tramadolhydroklorid per kapsel og brukes ved moderate smerter.

Legemidlet er klassifisert under ATC-kode N02AX02, som identifiserer tramadol som et smertestillende virkestoff. I Norge er Nobligan 50 mg reseptpliktig og tilhører reseptgruppe B. DMPs legemiddeldatabase registrerer produktet som markedsført, med Grünenthal GmbH som innehaver av markedsføringstillatelsen.

Nobligan skal ikke forveksles med Nobligan Retard. Den vanlige Nobligan-kapselen inneholder 50 mg, mens Nobligan Retard er en depottablett som finnes i styrker som 100 mg, 150 mg og 200 mg.

Dette skillet er spesielt viktig ved publisering av informasjon på nettet. Søket «Nobligan 500 mg» tilsvarer ikke en Nobligan-styrke som er identifisert som markedsført i Norge i dagens DMP-database.

Hva inneholder Nobligan?

Virkestoffet i Nobligan 50 mg harde kapsler er tramadolhydroklorid. Hver kapsel inneholder 50 mg tramadolhydroklorid. Norsk pasientinformasjon beskriver Nobligan som et legemiddel som påvirker sentralnervesystemet, inkludert hjernen og ryggmargen.

Kapselen inneholder også hjelpestoffer som brukes ved fremstilling av legemidlet. Disse omfatter blant annet mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat og gelatin. Fargestoffene omfatter gul jernoksid og titandioksid.

For pasienter er tramadolhydroklorid den viktigste komponenten fordi det står for den smertestillende effekten og samtidig er årsaken til mange av legemidlets sikkerhetsmessige hensyn.

Hva brukes Nobligan mot?

Ifølge norsk pasientinformasjon brukes Nobligan ved moderate smerter. Det er et opioidbasert smertestillende legemiddel som virker på sentralnervesystemet.

Smerter kan skyldes mange forskjellige forhold, blant annet skader, kirurgiske inngrep, muskel- og skjelettplager og ulike akutte eller kroniske sykdommer. Valget av smertestillende behandling avhenger derfor av årsaken til smertene, alvorlighetsgrad, varighet, pasientens øvrige helsetilstand og hvilke andre behandlingsalternativer som er aktuelle.

Informasjon om Nobligan på nettet bør derfor ikke forstås som en personlig anbefaling om å bruke tramadol ved en bestemt smertetilstand. Ved sterke, langvarige eller uforklarlige smerter bør årsaken vurderes av lege.

Hvordan virker tramadol?

Tramadol har en sammensatt farmakologisk virkningsmekanisme fordi stoffet både påvirker opioidreseptorer og bestemte signalstoffsystemer i nervesystemet.

Tramadol påvirker opioidreseptorer og har samtidig effekt på signalstoffene noradrenalin og serotonin. Disse virkningene bidrar samlet til den smertestillende effekten.

Tramadol omsettes også i kroppen til en aktiv metabolitt. Det finnes individuelle forskjeller i hvordan tramadol omsettes, og den norske pasientinformasjonen opplyser at genetiske forskjeller i et relevant enzym kan føre til at enkelte personer får utilstrekkelig smertelindring, mens andre kan ha større risiko for alvorlige bivirkninger.

Dette er en av grunnene til at tramadolbehandling bør vurderes individuelt og følges opp av helsepersonell.

Nobligan og reseptstatus i Norge

Nobligan 50 mg er reseptpliktig i Norge og tilhører reseptgruppe B. DMP oppgir at preparatet kan omfattes av blåreseptordningen når relevante vilkår er oppfylt, og at Nobligan 50 mg inngår i ordningen for medisinbytte med enkelte andre tramadolpreparater.

DMPs bytteinformasjon viser blant annet Tramadol Actavis og Tramadol Hexal i den relevante byttegruppen for Nobligan 50 mg. Medisinbytte håndteres gjennom apotek og norsk regelverk og betyr ikke nødvendigvis at alle tramadolpreparater er identiske på alle farmasøytiske områder.

Reseptstatus er en viktig del av korrekt helseinformasjon på nett. At et legemiddel omtales på et nettsted eller dukker opp i søkeresultater, endrer ikke kravet om resept.

Nobligan og bilkjøring

Nobligan kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Norsk Felleskatalogen opplyser at legemidlet påvirker kjøreevnen og at spesifikke krav gjelder.

Tramadol kan føre til svimmelhet, søvnighet, tåkesyn og redusert reaksjonsevne. Dette kan være særlig viktig ved oppstart av behandling, ved endringer i behandlingen eller når tramadol kombineres med alkohol eller andre stoffer som påvirker sentralnervesystemet.

Personer som bruker Nobligan bør følge rådene fra lege og den gjeldende norske preparatinformasjonen når det gjelder bilkjøring og aktiviteter som krever full konsentrasjon.

Avhengighet og toleranse

Selv om tramadol noen ganger oppfattes som mindre potent enn enkelte andre opioider, er det fortsatt et opioidlegemiddel og kan føre til toleranse og avhengighet.

Den norske pasientinformasjonen advarer om at gjentatt bruk av opioider kan føre til toleranse, slik at legemidlet blir mindre effektivt over tid. Gjentatt bruk av Nobligan kan også føre til avhengighet og misbruk, som i alvorlige tilfeller kan føre til livstruende overdosering. Risikoen kan øke ved høyere doser og lengre behandling.

Avhengighet utvikler seg forskjellig fra person til person. Tegn kan blant annet være at man bruker legemidlet lenger enn avtalt, tar mer enn foreskrevet, bruker det av andre grunner enn smerte, flere ganger forsøker å slutte uten å lykkes eller får abstinenssymptomer når behandlingen stoppes.

Personer som er bekymret for avhengighet bør ta dette opp med lege.

Abstinens og avslutning av behandling

Brå avslutning av et opioidlegemiddel etter lengre tids bruk kan føre til abstinenssymptomer. Norsk pasientinformasjon anbefaler at avslutning av behandlingen diskuteres med lege, spesielt dersom Nobligan har vært brukt over lengre tid. Gradvis nedtrapping kan i enkelte tilfeller være nødvendig.

Abstinens kan blant annet gi uro, angst, nervøsitet, søvnproblemer og mage- eller tarmplager. I enkelte tilfeller kan mer uttalte psykiske eller sensoriske symptomer forekomme.

Hvordan behandlingen skal avsluttes, avhenger av personens behandlingshistorikk og helsetilstand. Langvarig opioidbehandling bør derfor ikke endres på egen hånd uten medisinsk veiledning.

Vanlige bivirkninger av Nobligan

Norsk pasientinformasjon oppgir kvalme og svimmelhet som svært vanlige bivirkninger. Hodepine, søvnighet, forstoppelse, oppkast, munntørrhet og tretthet er blant andre mulige bivirkninger.

Bivirkninger kan variere betydelig fra person til person.

Noen reaksjoner kan være alvorlige. Kraftige allergiske reaksjoner, pustevansker, kramper, uttalt forvirring, bevissthetstap eller symptomer som kan tyde på serotonergt syndrom krever rask medisinsk vurdering.

Ved plagsomme eller vedvarende bivirkninger bør lege eller apotek kontaktes.

Tramadol og kramper

Kramper er en kjent risiko ved bruk av tramadol. Norsk pasientinformasjon opplyser at epileptiske anfall har forekommet hos personer som har brukt tramadol i anbefalte doser, og at risikoen kan øke dersom anbefalte grenser overskrides eller tramadol kombineres med andre legemidler som kan fremkalle kramper.

Personer med epilepsi eller tidligere krampeanfall bør derfor informere legen før behandling med Nobligan vurderes.

Risikoen kan også påvirkes av samtidig bruk av enkelte antidepressiva og antipsykotiske legemidler.

Tramadol og serotonergt syndrom

En viktig sikkerhetsmessig egenskap ved tramadol er påvirkningen på serotoninsystemet.

Norsk pasientinformasjon advarer om at serotonergt syndrom kan oppstå ved tramadol alene eller, særlig, i kombinasjon med enkelte antidepressiva. Tilstanden kan være alvorlig og kan blant annet innebære endret mental status, økt puls, ustabilt blodtrykk, feber, ufrivillige bevegelser, muskelstivhet og mage-tarmsymptomer.

Personer som bruker antidepressiva bør derfor informere lege eller apotek før tramadolbehandling starter.

Dette gjelder særlig legemidler som påvirker serotonin, blant annet enkelte SSRI- og SNRI-preparater.

Interaksjoner med andre legemidler

Nobligan har flere relevante legemiddelinteraksjoner.

Legemidlet skal ikke kombineres med MAO-hemmere, og norsk pasientinformasjon oppgir at Nobligan ikke skal brukes av personer som samtidig bruker MAO-hemmere eller har brukt slike legemidler i løpet av de siste to ukene.

Andre legemidler kan også endre virkningen av tramadol eller øke risikoen for bivirkninger. Dette omfatter blant annet enkelte antidepressiva, legemidler som kan fremkalle kramper, beroligende midler, andre opioider, enkelte antihistaminer, gabapentin, pregabalin og andre legemidler som demper sentralnervesystemet.

Kombinasjon av tramadol med beroligende legemidler eller alkohol kan øke risikoen for uttalt søvnighet og pustepåvirkning. Den norske pasientinformasjonen advarer spesielt om kombinasjoner med blant annet benzodiazepiner og andre stoffer som kan hemme pusten.

Alle som får Nobligan bør informere lege eller apotek om andre legemidler de bruker.

Nobligan og alkohol

Norsk pasientinformasjon anbefaler at man ikke drikker alkohol under behandling med Nobligan fordi alkohol kan forsterke virkningen av legemidlet.

Kombinasjonen av alkohol og tramadol kan føre til sterkere påvirkning av sentralnervesystemet og dermed økt risiko for søvnighet, dårligere koordinasjon og pustepåvirkning.

Personer som bruker Nobligan bør følge den offisielle informasjonen om alkohol og andre stoffer.

Nyre- og leversykdom

Personer med lever- eller nyresykdom bør informere lege før behandling med Nobligan vurderes. Norsk pasientinformasjon fremhever lever- og nyresykdom som forhold som krever medisinsk vurdering.

Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon kan påvirke hvordan tramadol omsettes og skilles ut. Behandlingsopplegget kan derfor måtte tilpasses den enkelte.

Eldre personer kan også trenge særskilt vurdering fordi utskillelsen av tramadol kan ta lengre tid hos enkelte eldre pasienter.

Nobligan ved graviditet og amming

Graviditet og amming krever særskilt vurdering ved bruk av tramadol.

Den norske pasientinformasjonen opplyser at Nobligan normalt ikke skal brukes under graviditet med mindre legen har bestemt det. Langvarig eksponering for opioider under graviditet kan føre til tilvenning hos fosteret og abstinenssymptomer etter fødselen.

Tramadol skilles også ut i morsmelk. Gjeldende pasientinformasjon har derfor spesifikke begrensninger knyttet til gjentatt bruk under amming.

Gravide, personer som planlegger graviditet eller personer som ammer bør diskutere bruk av tramadol med lege.

Nobligan hos barn

Norsk preparatinformasjon opplyser at Nobligan-kapsler ikke skal brukes av barn under 12 år. Det finnes også særskilte bekymringer ved bruk hos barn med pusteproblemer, fordi symptomer på tramadolforgiftning kan bli mer alvorlige i denne gruppen.

Alder, helsetilstand, pustefunksjon og andre legemidler bør derfor tas med i den medisinske vurderingen før tramadol brukes hos yngre pasienter.

Norsk regulatorisk historikk

DMPs legemiddeldatabase registrerer Nobligan 50 mg harde kapsler som et markedsført norsk legemiddel med tramadolhydroklorid som virkestoff. Innehaver av markedsføringstillatelsen er Grünenthal GmbH, og MT-nummeret er 0000-08268. DMP oppgir 26. juni 1997 som MT-dato og 1. desember 2006 som markedsføringsdato i Norge.

Disse datoene gir nyttig regulatorisk bakgrunn for en informativ produktside.

Datoene bør imidlertid ikke fremstilles som om de identifiserer en bestemt fysisk pakning. En konkret pakning har separat informasjon om blant annet batchnummer og utløpsdato.

Viktig forskjell mellom Nobligan 50 mg og Nobligan Retard

En vanlig årsak til forvirring i nettsøk er forskjellen mellom vanlige Nobligan-kapsler og Nobligan Retard.

Nobligan 50 mg er en hard kapsel med 50 mg tramadolhydroklorid. Nobligan Retard er en depottablett med styrker som blant annet 100 mg, 150 mg og 200 mg.

Disse formuleringene bør ikke behandles som om de er identiske bare fordi de inneholder samme virkestoff. De har forskjellige formuleringsegenskaper og produktinformasjon.

En produktside som hevder at «Nobligan 500 mg» er en norsk markedsført styrke, vil derfor være unøyaktig.

Hvorfor korrekt norsk legemiddelinformasjon er viktig

Personer som søker etter reseptbelagte legemidler på nettet kan møte produktnavn, virkestoffer og styrker fra flere forskjellige land. Dette kan føre til forveksling mellom produkter som faktisk er markedsført i Norge og produkter som finnes i andre markeder.

For Nobligan er det derfor spesielt viktig å bruke korrekt norsk styrkeinformasjon. Den vanlige Nobligan-kapselen som er registrert i Norge er 50 mg, mens Nobligan Retard finnes i høyere styrker som depottablett.

En god norsk SEO-side bør derfor fokusere på faktiske informasjonsbehov som «Nobligan 50 mg», «Nobligan tramadol», «Nobligan bivirkninger», «Nobligan reseptgruppe B» og «Nobligan informasjon», fremfor å opprette en unøyaktig 500 mg-produktvariant.

Oppsummering

Nobligan 50 mg er et reseptbelagt smertestillende legemiddel som inneholder tramadolhydroklorid. Det brukes ved moderate smerter og virker på sentralnervesystemet. I Norge tilhører det reseptgruppe B og er registrert som markedsført av Direktoratet for medisinske produkter.

Fordi tramadol er et opioid, er viktige sikkerhetshensyn blant annet døsighet, svimmelhet, påvirket kjøreevne, forstoppelse, toleranse, avhengighet, abstinens, kramper og alvorlige interaksjoner med enkelte andre legemidler. Tramadol påvirker også serotoninsystemet og kan i bestemte kombinasjoner bidra til serotonergt syndrom.

Den norske regulatoriske registreringen for Nobligan 50 mg oppgir 26. juni 1997 som MT-dato og 1. desember 2006 som markedsføringsdato. Dette er regulatoriske historiske datoer og skal ikke forveksles med produksjons-, batch- eller utløpsdatoen på en konkret pakning.